STF e o Fornecimento de Medicamentos: O Impacto da Decisão no Tema 1234

STF e o Fornecimento de Medicamentos: O Impacto da Decisão no Tema 1234

Por Leonardo Pessoa

No dia 13 de setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, que trata do fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de decisões judiciais. Essa decisão trouxe importantes definições sobre a competência judicial e a responsabilidade financeira dos entes federados, buscando equilibrar o direito à saúde com as capacidades orçamentárias dos governos. Entenda, a seguir, os principais pontos dessa decisão histórica.

Tema 1234: Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.

Ministro Relator: Gilmar Mendes

Leading Case: RE 1366243

Descrição: Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa.

1. Competência Judicial: Justiça Federal ou Estadual?

A competência para julgar ações envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA, foi um dos pontos centrais da decisão. Segundo o STF, se o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos, as ações devem ser processadas na Justiça Federal, e a responsabilidade pelo custeio é integralmente da União. Já os medicamentos com valor inferior a esse teto continuarão sob a jurisdição da Justiça Estadual, com a União sendo responsável por 65% dos custos, ressarcidos a estados e municípios.

2. Medicamentos Não Incorporados

A decisão define como “medicamentos não incorporados” aqueles que:

• Não constam nas listas oficiais do SUS;
• Não têm registro na ANVISA;
• São utilizados “off-label” (fora da indicação aprovada) sem um protocolo clínico.

Importante lembrar que a Justiça Federal mantém sua competência exclusiva para ações que envolvam medicamentos sem registro na ANVISA, devendo essas ações serem movidas contra a União.

3. Ressarcimento e Custeio

Nos casos em que os estados ou municípios forem condenados ao fornecimento de medicamentos, o STF determinou um ressarcimento parcial. Para tratamentos cujo custo anual esteja entre 7 e 210 salários-mínimos, a União cobrirá 65% das despesas. Já nos casos de medicamentos oncológicos, esse percentual sobe para 80% se a ação for ajuizada até junho de 2024.

4. Controle Judicial

Outro aspecto relevante da decisão foi a definição de como o Poder Judiciário deve atuar ao analisar pedidos de fornecimento de medicamentos não incorporados. A decisão do STF estabelece que os juízes devem se limitar ao controle de legalidade do ato administrativo, sem adentrar no mérito das escolhas políticas e administrativas de saúde pública.

5. Plataforma Nacional de Medicamentos

Como parte de um esforço de governança colaborativa, será criada uma Plataforma Nacional que centralizará todas as informações sobre demandas judiciais e administrativas de medicamentos. Essa ferramenta permitirá maior transparência e controle sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados, facilitando o acompanhamento de pacientes e a gestão dos processos judiciais.

6. O Impacto para Pacientes e Entes Federados

A decisão do STF no Tema 1234 oferece um novo direcionamento para a judicialização da saúde, ao mesmo tempo que busca proteger o equilíbrio financeiro dos entes federados. Pacientes que necessitam de medicamentos não incorporados agora terão diretrizes mais claras para acessar seus direitos, enquanto estados e municípios terão maior previsibilidade financeira por meio dos mecanismos de ressarcimento estabelecidos.

Considerações Finais

Com essa decisão, o STF visa equilibrar o direito à saúde e o planejamento financeiro dos entes federados, sem deixar de lado a proteção dos pacientes que necessitam de medicamentos não padronizados. Para advogados e profissionais do direito, é essencial acompanhar de perto a implementação dessa decisão, que certamente terá impactos significativos no cotidiano das ações judiciais relacionadas à saúde pública.

 (fonte: STF)

Sobre o autor: Leonardo Pessoa é advogado com mais de 25 anos de experiência, especializado em Direito Empresarial e Tributário e sócio do escritório de advocacia Simonato & Pessoa Advogados. Professor universitário com mais de 20 anos de experiência e presidente do Instituto Brasileiro de Estudo de Direito Empresarial e Tributário (IBEDET). O currículo resumido do professor está disponível em www.leonardopessoa.pro.br/cvlp.pdf